| Dispositivo médico é todo “produto para saúde, tal como
equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou
aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e
que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para
realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto
ser auxiliado em suas funções por tais meios”.
A Ambiente & Qualidade disponibiliza
para o mercado, médico, odontológico e laboratorial, profissionais
altamente capacitados e serviços customizados de CONSULTORIA,
TREINAMENTO e AUDITORIA com foco na regularização da empresa para
fins legais, certificações, e melhoria de RESULTADOS, contando com o
DIFERENCIAL de que todos os serviços podem ser realizados nos
idiomas português ou inglês.
Saiba mais sobre as linhas de produtos que trabalhamos e
verifique se sua empresa não está ilegal e correndo riscos
desnecessários. A regularização fortalece a marca, aumenta a
credibilidade da empresa junto às suas partes interessadas e evita
problemas jurídicos decorrentes de falhas dos produtos fabricados ou
comercializados.
Dispositivos Médicos:
Dispositivos Médicos
|
Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
FDA 21 CFR 820 |
Regulamentação do sistema da qualidade |
Estados Unidos |
|
ISO 13485:2003 |
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
regulatórios |
União Européia e outras |
|
ISO 14971:2007 |
Aplicação de gerenciamento de risco |
União Européia e outras |
- Boas práticas de fabricação (BPF)
|
Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
Resolução RDC 59 de 27 de Junho de
2000 |
Boas práticas de fabricação e
distribuição de dispositivos médicos |
Brasil |
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Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
MDD 93/42/EEC |
Diretiva para dispositivos médicos |
União Européia |
Os produtos acima
estão disponíveis nas modalidades: CONSULTORIA, TREINAMENTO
e AUDITORIA.
Diagnóstico de uso “in
vitro”:
Dispositivo de diagnóstico de uso “in vitro”:
|
Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
FDA 21 CFR 820 |
Regulamentação do sistema da qualidade |
Estados Unidos |
|
ISO 13485:2003 |
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins
regulatórios |
União Européia e outras |
|
ISO 14971:2007 |
Aplicação de gerenciamento de risco |
União Européia e outras |
|
Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
Portaria SVS/MS 686 de 27 de Agosto
de 1998 |
Boas práticas de fabricação e
controle em estabelecimentos de produtos para
diagnóstico de uso “in vitro” |
Brasil |
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Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
IVDD 98/79/EC |
Diretiva para dispositivos médicos
de diagnósticos de uso “in vitro” |
União Européia |
Os produtos acima
estão disponíveis nas modalidades: CONSULTORIA, TREINAMENTO
e AUDITORIA.
Produtos
farmacêuticos:
Produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos:
- Boas práticas de fabricação (BPF)
|
Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
Resolução RDC 249 de 13 de Setembro
de 2005 |
Boas práticas de fabricação
específicas de produtos intermediários e insumos
farmacêuticos ativos |
Brasil |
O produto acima está
disponível nas modalidades: CONSULTORIA, TREINAMENTO
e AUDITORIA.
Alimentos:
Alimentos
- Boas práticas de fabricação (BPF)
|
Padrão ou Regulamentação |
Descrição |
Aplicação |
|
Resolução RDC 275 de 21 de Outubro de 2000 |
Boas práticas de fabricação em estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos |
Brasil |
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Portaria SVS/MS 326 de 30 de Julho de 1997 |
Condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de
fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores
de alimentos |
Brasil |
Os produtos acima
estão disponíveis nas modalidades: CONSULTORIA, TREINAMENTO
e AUDITORIA.
Treinamentos e
Consultorias especializadas :
- Projetos
- Controles de Fabricação e Processos
- Embalagem e Rotulagem
- Registros
- Registro de produtos nos mercados do Brasil, EUA, União
Européia e Austrália
Entre em contato e solicite mais
informações sobre estes serviços.
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