Sistemas normativos:

ANVISA RDC 59
ISO 13485 (ISO 14971)
FDA 21 CFR 820
Preparação para inspeções da ANVISA

Portaria:

ANVISA SVS/MS 686

Diretivas (Marcação CE):

MDD 93/42/EEC
IVDD 98/79/EC

Registro de produtos nos mercados do Brasil, EUA, União Européia e Austrália.

Dispositivo médico é todo “produto para saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios”.

Se sua organização produz ou armazena e distribui dispositivo médico e não está em conformidade com a legislação local ou internacional, entre em contato com nosso centro de atendimento ao cliente, ou escreva para atendimento@ambientequalidade.com.br, e solicite uma proposta direcionada ao seu negócio e momento. Asseguramos sigilo total.

Política para troca de informações: “Nós, da A&Q, protegemos todas as informações recebidas e trocadas em qualquer relação comercial, independente das pessoas, dos meios ou do estágio do trabalho, como forma de garantir o atendimento ao nosso código de ética e conduta profissional e de proteger os interesses e os direitos de propriedade de nossos clientes e de potenciais clientes.”