Produtos para a saúde. A necessidade de registro na ANVISA

Segundo a Resolução ANVISA RDC 185 de 2001, produto médico é “produto para saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios”.

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência reguladora criada pelo governo federal, através da Lei n° 9.782, de 26 de Janeiro de 1999 e vinculada ao Ministério da Saúde. Tem como missão, “proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”.

A ANVISA estabelece, em seu site, requisitos a serem implementados por fabricantes e importadores de produtos médicos. Estes requisitos, documentados em Leis, Decretos, Portarias e Resoluções, quando atendidos, permitem que o fabricante ou importador implemente as Boas Práticas de Fabricação e registre seu produto no Ministério da Saúde.

As Boas Práticas de Fabricação e Controle constituem os requisitos que devem ser adotados pelas empresas fabricantes e importadoras de produtos correlatos, visando garantir a qualidade do sistema de produção e fornecimento de seus produtos. A verificação da conformidade das Boas Práticas de Fabricação e Controle de produtos correlatos, com os requisitos previstos na regulamentação ANVISA aplicável, é realizada pelos inspetores da vigilância sanitária.

Segundo o Decreto n° 79.094 de 1977, produtos correlatos são “equipamentos e materiais de saúde ou “produtos correlatos” são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”.

A regulamentação básica aplicável ao fabricante e importador de produtos médicos está listada a seguir:

• Lei n° 6.473/1977 “configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências”;
• Resolução ANVISA RDC n° 59/2000 “determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”;
• Resolução ANVISA RDC n° 185/2001 “estabelece requisitos para registro, cadastramento, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na ANVISA”;
• Resolução ANVISA RDC n° 331/2002 “estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;
• Portaria ANVISA n° 686/1998 “determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro”;
• Portaria ANVISA n° 2043/1994 “institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n° 6.360, de 27 de Setembro de 1976 e o Decreto n° 79.094, de 5 de Janeiro de 1977”;
• Portaria ANVISA n° 2661/1995 “altera o item 4 da Portaria n° 2043, de 12 de Dezembro de 1994, o qual passa a vigorar com a redação disposta nesta Portaria”.

O código de defesa do consumidor (Lei n° 8.078, de 11 de Setembro de 1990) estabelece em seu “Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas: VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem, pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro)”.

Esta legislação, ainda pouco conhecida por muitos fabricantes e importadores, deve ser considerada e implementada com o objetivo de registro do produto médico no Ministério da Saúde. O meio para este registro são avaliações realizadas por inspetores da ANVISA. Só depois de aprovado e registrado, o produto médico poderá ser comercializado.

A legislação citada neste texto é parcial. Existe um grande número de leis, decretos, resoluções, portarias e normas que devem ser consultadas e atendidas antes do protocolo do produto médico na ANVISA.

A procura periódica por legislação e normas também deve ser feita com o objetivo de identificar novas emissões/revisões. Recomenda-se fortemente que esta atividade seja realizada por profissional experiente. Os sites a seguir podem ser utilizados/consultados para tal finalidade:

• ABNT -(Associação Brasileira de Normas Técnicas) – www.abnt.org.br
• ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – www.anvisa.gov.br
• ISO - (International Organization for Standardization) – www.iso.org
• IEC - International Electrotechnical Commission) – www.iec.ch

Links interessantes:

• Acervo bibliográfico ANVISA – http://acervo.anvisa.bvs.br
• Comunidade virtual em Vigilância Sanitária – http://comvisa.anvisa.gov.br
• Glossário de Vigilância Sanitária – http://e-glossario.bvs.br
• Ministério da Saúde – www.saude.gov.br
• Portal do conhecimento em Vigilância Sanitária – http://anvisa.bvs.br
• VisaLegis – http://e-legis.bvs.br/leisref/public/php/home.php

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