A ISO 13485 é um modelo de Sistema de Gestão da Qualidade, baseado nos requisitos da norma ISO 9001:2000, aplicável aos fabricantes e importadores de produtos médicos, independente do tipo ou tamanho da organização.

A ISO 13485 especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade onde a organização necessita demonstrar capacidade de fabricar produtos médicos e de fornecer serviços que atendam, de forma consistente, os requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis.

O principal objetivo da ISO 13485 é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares aplicáveis aos produtos médicos na implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade. Isto significa dizer que a ISO 13485 inclui requisitos particulares para produtos médicos e exclui outros, não aplicáveis, da ISO 9001:2000.

Para mais informações, acesse www.iso.org

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